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序号
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试剂/耗材名称
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参数
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适用范围
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适用设备
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1
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促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%；
2.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 18 个月。
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用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素受体抗体
（TRAb），临床上主要用于 Graves 病的辅助诊断。
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适用于亚辉龙IFlash
3000G
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2
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甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋
白。
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3
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管
激素。
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4
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抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体
IgG。
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5
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抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体 IgM。
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6
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抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。
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用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA 的含量。
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7
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抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2-8℃：可稳定 12 个月。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgG。
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8
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抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖蛋 白 I 抗体 IgM。
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9
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抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%；
2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 365 天。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖 蛋白 I 抗体 IgA。
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10
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弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
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1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 Toxo IgG 确认试剂检测并判定为无反应性；
2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。
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用于定性和定量检测人血清和（或）血浆中的弓形虫 IgG
（Toxo IgG）。
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11
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风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）
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1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 Rubella IgG 确认试剂检测并判定为无反应性；
2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。
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用于定性和定量检测人血清和（或）血浆中的风疹病毒 IgG （Rubella IgG）抗体的含量。
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12
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巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法）
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1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 CMV IgG 确认试剂检测并判定为无反应性；
2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。
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用于定性检测人血清和（或）血浆中的巨细胞病毒抗体 IgG（CMV IgG）。
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13
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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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1.分析特异性：分析特异性采用不同病原体阳性样本进行评估。所有评估样本
均采用商业化 HSV-1 IgG 试剂检测并判定为无反应性；
2.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 12 个月。
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本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG 抗体（HSV-1 IgG）。
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14
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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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1.分析特异性：分析特异性采用不同病原体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 HSV-2 IgG 试剂检测并判定为无反应性；
2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。
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本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体（HSV-2 IgG）。
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15
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生长激素测定试剂盒 (化学发光法)
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1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%；
2.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；
3.稳定性：未开封存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。
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用于体外定量测定人血清或血浆中的生长激素（hGH）的含量。
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16
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促甲状腺激素受体抗体非定值质控品
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配套质控品
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本非定值质控品用于 促甲状腺激素受体抗体项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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17
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抗缪勒氏管激素质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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18
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抗心磷脂抗体IgG质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体 IgG项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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19
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抗心磷脂抗体IgM质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷 脂抗体 IgM项目检测时的室内质量控制，观察 和控制检测过程的精密度。
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20
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抗心磷脂抗体IgA质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体 IgA项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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21
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白 I 抗体项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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22
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgM项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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23
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA质控品
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgA 项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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24
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免疫分析复合非定值质控品Plus
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配套质控品
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本质控品与试剂盒配套使用，用于多项免疫复合非定值质控品项目检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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25
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TORCH IgG 复合非定值质控品
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配套质控品
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本非定值质控品用于 Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG 项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
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26
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清洗液
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配套清洗液
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
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27
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强化清洗液
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配套清洗液
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用于化学发光测定仪日常保养和维护。
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28
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浓缩清洗液
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配套清洗液
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
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29
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激发液
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配套试剂
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用于提供碱性环境，激发化学发光反应。
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30
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预激发液
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配套试剂
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为化学发光反应提供酸性环境。
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31
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反应杯
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配套耗材
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与检测仪器配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液等人体体液中的被分析物进行定性或定量检测。
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